杭州九源基因工程有限公司年产10万支针剂生产线项目危险化学品使用安全现状评价报告
发布时间：2022-12-19 人气：
安全评价报告公开信息表
被评价单位名称 | 杭州九源基因工程有限公司 | ||
项目名称 | 年产10万支针剂生产线项目危险化学品使用 安全现状评价报告 | ||
项 目 简 介（含现场图像） | |||
杭州九源基因工程有限公司（以下简称公司）一直致力于以基因工程蛋白药物开发、合成多肽药物及化学药物等的研发，着重于肿瘤、乙肝、血液、骨科材料等领域的产品开发，已独立研制成功“吉粒芬”、“吉巨芬”、“吉欧停”、“骨优导”等多个基因工程药物并上市销售。 公司基本情况见下表： 公司基本情况表 项目所在单位状况单位名称杭州九源基因工程有限公司注册地址杭州经济技术开发区8号大街23号登记机关杭州市工商行政管理局法定代表人李邦良公司类型有限责任公司（中外合资）注册资本670.8万美元成立时间1993年12月31日经营范围生产经营注射剂，原料药；生物医药的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；第三类医疗器械的生产；批发、零售：第III类、第II类植入材料和人工器官；物业管理。***
骨优导是一种植入性骨修复医疗器械材料，注册证号为：国食药监械（准）字2009第3460737号（更）。该材料中所含的有效成分“rhBMP-2”是成骨细胞转化生长，具有诱导未分化的间充质干细胞向成软骨细胞和成骨细胞定向分化与增殖的能力，促进成骨细胞分化成熟，参与骨与软骨的生长发育及其重建，进而加速骨缺损的修复。 公司在医药港小镇和达药谷一期1#楼东单元一层2700m2厂房实施了年产10万支针剂生产线项目，该项目于2019年底通过了安全验收。
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项 目 组 长 | 蔡华伟 | ||
报告编制人 | 蔡华伟 | ||
报告审核人 | 袁光琪 | ||
技术负责人 | 应海源 | ||
过程控制负责人 | 秦吉 | ||
项目组成员及工作任务 | 姓 名 | 执 业 资 格 | 工作任务 |
蔡华伟 | 一级评价师 | 现场踏勘、收集资料、编制报告 | |
夏璐 | 三级评价师 | 现场踏勘、收集资料、编制报告 | |
周东 | 一级评价师 | 整理资料、编制报告 | |
刘文晔 | 二级评价师 | 整理资料、编制报告 | |
孙颖 | 二级评价师 | 整理资料、编制报告 | |
现场调研人员 | 到现场时间 | 参加人员姓名 | 主 要 任 务 |
2022.8.18 | 蔡华伟、夏璐 | 现场踏勘、收集资料 | |
开展评价工作 时间 | 2022年8月15日至 2022 年11月27日 | ||
安全评价机构 名称 | 杭州安全生产科学技术有限公司 | ||
