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浙江三生蔓迪药业有限公司新建1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂项目安全预评价报告

发布时间:2024-08-22 人气:

          安全评价报告公开信息表

被评价单位名称

浙江三生蔓迪药业有限公司

项目名称

新建1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂项目安全预评价报告

                           项 介(含现场图像)

浙江三生蔓迪药业有限公司(原名为浙江万马药业有限公司,201466日更名为浙江万晟药业有限公司,2024112日更名为浙江三生蔓迪药业有限公司)位于浙江省杭州市临安区青山湖街道王家山路1,隶属于三生制药集团,公司主要从事药品研发、生产和销售,产品覆盖肿瘤、自身免疫、肾科、皮肤科等多种领域。为满足市场需要,浙江三生蔓迪药业有限公司将现青山厂区内的提取车间(7#楼)进行设备拆除和机电安装施工改造,建设一个符合最新GMP要求的数字化泡沫制剂车间,按照1000/瓶年(60g/瓶)米诺地尔泡沫剂进行设计,利用三楼和二楼布置一套4立方的国产配液系统(含1个配液罐1-水相罐、1个配液罐2-醇相罐、1个无水乙醇中间罐、CIP清洗站)、1条灌装生产线(单机稳定运行速度120/分钟),1条水浴检漏机、1条装盒机联线,其余配套设备采用国内一线品牌,无水乙醇储存利用现有埋地储罐,已审批乙醇储罐储能保持不变,工艺主要采用物理混配,不涉及化学反应,包括称量、配制、灌装、检漏、包装等,建设后可达到1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂的产能。

三生蔓迪1.jpg

金国艳

报告编制人

金国艳

报告审核人

斯黎明

技术负责人

张群杰

过程控制负责人

秦吉

项目组成员

 

   

金国艳

一级评价师

现场勘察、收集资料、编制报告

沈艳敏

二级评价师

现场勘察、收集资料、编制报告

刘文晔

级评价师

整理资料、编制报告

  

级评价师

整理资料、编制报告

现场调研人员

到现场时间

参加人员姓名

2024.7.23

金国艳、沈艳敏

现场勘察、资料收集

开展评价工作

时间

2024  7 8日至 20249  30  

安全评价机构

名称

杭州安全生产科学技术有限公司

注:报告交付时必须填写此表后交办公室上网公布。

到现场时间前3天内必须将从业告知发办公室。