浙江三生蔓迪药业有限公司新建1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂项目安全预评价报告

项目名称

新建1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂项目安全预评价报告

                           项 目 简 介（含现场图像）

浙江三生蔓迪药业有限公司（原名为浙江万马药业有限公司，2014年6月6日更名为浙江万晟药业有限公司，2024年1月12日更名为浙江三生蔓迪药业有限公司）位于浙江省杭州市临安区青山湖街道王家山路1号，隶属于三生制药集团，公司主要从事药品研发、生产和销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫、肾科、皮肤科等多种领域。为满足市场需要，浙江三生蔓迪药业有限公司将现青山厂区内的提取车间（7#楼）进行设备拆除和机电安装施工改造，建设一个符合最新GMP要求的数字化泡沫制剂车间，按照1000万/瓶年（60g/瓶）米诺地尔泡沫剂进行设计，利用三楼和二楼布置一套4立方的国产配液系统（含1个配液罐1-水相罐、1个配液罐2-醇相罐、1个无水乙醇中间罐、CIP清洗站）、1条灌装生产线（单机稳定运行速度120瓶/分钟），1条水浴检漏机、1条装盒机联线，其余配套设备采用国内一线品牌，无水乙醇储存利用现有埋地储罐，已审批乙醇储罐储能保持不变，工艺主要采用物理混配，不涉及化学反应，包括称量、配制、灌装、检漏、包装等，建设后可达到1000万瓶/年米诺地尔泡沫剂的产能。

项 目 组 长

金国艳

报告编制人

金国艳

报告审核人

斯黎明

技术负责人

张群杰

过程控制负责人

秦吉

项目组成员

姓  名

职    称

执 业 资 格

金国艳

一级评价师

现场勘察、收集资料、编制报告

沈艳敏

二级评价师

现场勘察、收集资料、编制报告

刘文晔

二级评价师

整理资料、编制报告

秦  吉

三级评价师

整理资料、编制报告

现场调研人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2024.7.23

金国艳、沈艳敏

现场勘察、资料收集

开展评价工作

时间

2024 年 7月 8日至 2024年9 月 30  日

安全评价机构

名称

杭州安全生产科学技术有限公司