浙江贝得药业有限公司年产原料药500吨、针剂5000万瓶口服制剂11亿片（粒、袋）技改项目安全设施竣工验收评价报告 发布日期：2013/12/31 2:57:34
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项目所属行业 |
医药 |
项目编号 |
033-2013 |
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项目名称 |
浙江贝得药业有限公司年产原料药500吨、针剂5000万瓶口服制剂11亿片（粒、袋）技改项目安全设施竣工验收评价报告 |
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项 目 简 介 |
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浙江贝得药业有限公司成立于2005年，为香港德创国际投资集团有限公司独资兴建的有限责任公司，法定代表人唐小波，注册资本1000万美元。公司位于绍兴袍江工业区（属生物医药产业园区）三江路，厂区占地面积114111.75m2，主要生产医药制剂和原料药。 贝得药业以GMP标准和FDA认证、COS认证为基点，建造符合标准的厂房设施、工艺技术和质控体系。新药的研究成果已形成产业化，成为主打产品。正在研发的还有数十个新产品，以心脑血管药、抗乙肝病毒药、抗溃疡药、抗感染药、免疫抑制剂等药物为主要开发领域。 1）主要工艺技术 本项目产品制备采用企业已有的先进生产技术或国内成熟的技术，产品性能稳定。 2）主要危险有害因素 本项目潜在的危险、有害因素有火灾、爆炸、中毒、窒息、灼烫、机械伤害、物体打击、触电、高处坠落和车辆伤害等。其中主要的危险、有害因素是火灾、爆炸和中毒。 3）重大危险源 根椐《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2009辨识，结果是本项目未构成危险化学品重大危险源。 4）重点监管的危险化工工艺及自动化控制情况 （1）对照《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》安监总管三〔2009〕116号及《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》安监总管三〔2013〕3号辨识，结果是本项目生产中涉及的烷基化工艺、加氢工艺为危险工艺。 （2）采用危险度评价法评价，阿奇霉素生产中硼氢化钾还原装置的危险度分值为12（属中度危险）。 企业已按《浙江省安全生产监督管理局关于推行化工生产过程自动化安全控制系统的指导意见》浙安监管危化〔2008〕200号的规定，在上述系统设置了自动化安全控制系统(自动化安全控制系统试生产中运行正常)。 5）重点监管危险化学品情况 本项目所涉及的甲苯、甲基叔丁基醚、甲醇属首批重点监管的危险化学品。 6）安全评价结论 经过本次安全设施竣工验收评价，结论是浙江贝得药业有限公司年产原料药500吨、针剂5000万瓶、口服制剂11亿片（粒、袋）技改项目，在确保现有安全设施、设备正常有效，认真执行各项安全管理制度，落实本报告提出的整改意见并达到要求后，符合国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准规定和要求的安全生产条件，已具备安全设施竣工验收条件。 |
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项目组长 |
胡小平 |
报告编制人：胡小平 |
报告审核人：晏金平 |
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技术负责人 |
楼荣华 |
过程控制负责人 |
张群杰 |
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项目组成员 |
姓 名 |
职 称 |
执 业 资 格 |
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胡小平 |
工程师 |
0800000000203802 |
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赵晓明 |
工程师 |
1100000000200035 |
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技术专家 |
姓 名 |
职 称 |
专 业 年 限 |
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参加安全评价工作人员 |
到现场时间 |
参加人员姓名 |
主 要 任 务 |
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2013.5.5 |
胡小平 赵晓明 |
勘察现场、收集资料 |
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2013.6.15 |
胡小平 赵晓明 |
勘察现场、收集资料 |
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报告提交 时间 |
2013.9.10 |
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其他需公开的内容 |
无 |
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