泰华医药(杭州)有限公司新建原料药(医药中间体)中试项目安全预评价报告 发布日期:2015/7/10 5:15:19
安全评价报告公开信息表
项目所属行业 |
医药化工 |
项目编号 |
051-2015 |
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项目名称 |
泰华医药(杭州)有限公司新建原料药(医药中间体)中试项目安全预评价报告 |
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项 目 简 介 |
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企业简介: 泰华医药(杭州)有限公司(TPC,以下简称“泰华医药”)是以色列Teva pharmaceutical industry在中国投资的一家外商独资原料药和中间体的制造工厂,成立于2006年2月,位于萧山临江国家高新技术产业开发区经六路1889号,注册资本4360万美元,占地面积约115亩。经过近十年的发展,已发展成为具有近千吨规模的原料药生产企业,公司现有职工246人,其中大专以上文化程度67人。 泰华医药现根据市场需要,采用其相关专利和多家企业的成熟可靠、稳定的原料药工艺技术,拟在现有车间进行5个产品中试项目建设。该项目涉及甲醇、甲苯、乙醇、氢氧化钠、乙酸乙酯等危险化学品的使用。 辨识结果: 1)泰华医药(杭州)有限公司新建原料药(医药中间体)中试项目试验过程中涉及18种危险化学品,经危险、有害因素分析如下。 其中,反应尾气氢气氢气属第2.1类易燃气体;氮气、二氧化碳属第2.2类不燃气体;丙酮属第3.1类低闪点易燃液体;甲苯、甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、氯甲酸乙酯、乙腈属第3.2类中闪点易燃液体;N,N-二甲基甲酰胺(DMF)属第3.3类高闪点易燃液体;氢化钠属第4.3类遇湿易燃物品;盐酸、磷酸、冰醋酸属第8.1类酸性腐蚀品;液碱、水合肼属第8.2类碱性腐蚀品。其中丙酮、甲苯、盐酸属于第三类易制毒化学品;氯甲酸乙酯属于剧毒化学品;氢气、甲苯、甲醇、乙酸乙酯属于重点监管危化品。 该项目在索利那新生产试验过程中使用剧毒化学品氯甲酸乙酯每批次用量为9kg,索利那新每批次产量为27kg;根据企业储存方案剧毒化学品氯甲酸乙酯储存在甲类危险品仓库单独隔间,将设视频监控和有毒气体报警,并将做好防盗、防潮、防泄漏等措施和实现“五双”管理和密闭投料。 2)经辨识,该中试项目生产过程中存在的危险、有害因素有火灾、爆炸、中毒、灼烫、机械伤害、物体打击、触电、噪声危害、高温/高湿危害等。其中,主要危险因素是火灾、爆炸、中毒,存在的主要危险场所是项目车间(八车间),属甲类火灾、爆炸危险场所。 3)根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)进行辨识,泰华医药(杭州)有限公司本项目未构成危险化学品重大危险源。 评价结论: 本次中试项目安全评价认为,泰华医药(杭州)有限公司在严格按照浙江省安监局浙安监管危化[2007]151号文件的要求实施该试验项目,并在本项目试验前企业相关负责人及技术人员应对其工艺试验方案进行分析和审核后,认真执行国家现有的法律法规和标准规范,充分落实本报告提出的相关安全对策措施和建议的前提下,其新建原料药(医药中间体)中试项目在已选场所进行试验能满足安全生产的基本要求;企业在按照目前的工艺技术、安全管理方案,并切实执行相应法规要求,其使用危险化学品(包含重点监管危化品甲苯、甲醇、乙酸乙酯和剧毒化学品氯甲酸乙酯)的安全条件能满足要求。 |
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项目组长 |
晏金平 |
报告编制人 |
晏金平 |
报告审核人 |
杜泽俊 |
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技术负责人 |
应海源 |
过程控制负责人 |
杨晓霞 |
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项目组成员 |
姓 名 |
职 称 |
执 业 资 格 |
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晏金平 |
工程师 |
1100000000302368 |
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孙娜 |
工程师 |
1100000000201210 |
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技术专家 |
姓 名 |
职 称 |
专 业 年 限 |
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孙桂荣 |
高工 |
41 |
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高子鑫 |
高工 |
46 |
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参加安全评价 工 作 人 员 |
到现场时间 |
参加人员姓名 |
主 要 任 务 |
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2015.3.10 |
晏金平 |
现场勘查 |
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2015.3.10-2015.4.18 |
晏金平 |
调研 |
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报告提交时间 |
2015.4.18 |
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其他需公开内容 |
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