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杭州中美华东制药有限公司固体制剂及新型药物研发配套工程技术改造项目安全预评价报告 发布日期:2017/4/26 2:51:12

                      安全评价报告公开信息表

项目所属行业

医药

项目编号

杭安科【评】字第187-2016

项目名称

杭州中美华东制药有限公司固体制剂及新型药物研发配套工程技术改造项目安全预评价报告

项   目   简    介

本项目利用公司闲置场地,将原106车间与原101提炼车间合并改造为13#车间;将原101发酵车间改造为14#车间。改建完成后的13#车间满足开发DX-7-1(地西他滨)TM102(索拉非尼)、依鲁替尼等原料药;14#车间满足开发FX05(非布司他)等原料药的条件。

本项目涉及的4个产品均在国内数家药企已有生产,本项目的中试试验工艺来自杭州华东医药新药研究院。中试生产使用的设备主要为罐、釜、泵、离心机、烘箱等,均为常用化工设备,不涉及结构特别复杂的设备。

本项目涉及六甲基二硅胺烷、二氯甲烷、甲醇、甲苯、乙酸乙酯、乙醇[无水]、三甲基氯硅烷、氨、N,N-二甲基甲酰胺、4-氨基苯酚、氢氧化钠溶液[含量≥30%]、四氢呋喃、丙酮、盐酸、N,N-二异丙基乙胺、乙腈、1--2-甲基丙烷和氮[压缩的或液化的]等共18种危险化学品。其中甲苯、丙酮、盐酸属于第三类易制毒化学品;氨属于高毒物品;氨、甲醇、甲苯、乙酸乙酯属于重点监管危险化学品;不涉及剧毒化学品、易制爆化学品和监控化学品。

本项目DX-7-1产品的氨解过程涉及重点监管危险化工工艺的胺基化工艺。未构成危险化学品重大危险源

本项目试验生产过程中存在的危险、有害因素包括火灾、爆炸、中毒窒息、腐蚀及化学灼伤、机械伤害、物体打击、触电、高处坠落、车辆伤害、噪声危害、粉尘危害等。其中火灾、爆炸、中毒、窒息是主要危险、有害因素。

本次评价认为本项目建设、设计、施工各方在认真执行国家有关劳动安全卫生方面的法律、法规、标准、规范并落实本报告中提出的各项安全对策措施的前提下,本项目试验过程风险可控。在试验过程中必须落实设计及本评价报告中提出的安全对策措施,以保证试验的安全进行。

项目组长

蔡丽辉

报告编制人:蔡丽辉

报告审核人:徐林梅

技术负责人

应海源

过程控制负责人

杨晓霞

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

蔡丽辉

工程师

三级安全评价师

晏金平

工程师

三级安全评价师

技术专家

姓    名

职    称

专 业 年 限

孙桂荣

高级工程师

47

赵晓政

高级工程师

30

顾卓江

高级工程师

30

参加安全评价工作人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2016.10.12

蔡丽辉晏金平

现场勘查、收集资料

2016.12.30

专家、蔡丽辉

报告评审

报告提交时间

20161231

其他需公开的内容

注:自201211日起报告交付时必须填写此表,文件名以项目编号为文件名。表内内容将在网上公布。