杭州中美华东制药有限公司生产系统安全现状评价报告 发布日期：2018/5/14 1:45:26

项目所属行业

生物制药（溶剂回收套用）

项目编号

杭安科【评】字第274-2017号

项目名称

杭州中美华东制药有限公司生产系统安全现状评价报告

项   目   简    介

杭州中美华东制药有限公司（以下简称公司）是华东医药股份有限公司控股子公司，于1992年12月由原杭州华东医药集团公司与美国纽约富春公司合资组建，是一家生产集中成药、西药产品及其制剂于一身的综合性制药企业。企业已通过国家GMP认证、ISO14001认证，并于2011年取得危险化学品安全标准化省级达标企业称号，2014年取得危险化学品从业单位安全生产标准化二级企业达标证书，2017年通过二级企业达标复审（证书编号：（浙）AQBWⅡ201700027）。

公司地处杭州市拱墅区祥符桥莫干山路866号，总占地面积约130000m2。现有职工约2300余人，包括营销、菌种、发酵、制剂等从业人员，其中各类技术、管理人员1100余人，评价范围危险化学品相关岗位人员约190余人（200人以下）。公司在EHS部下设的安全科作为安全管理组织机构，配备专职安全生产管理人员6人（其中5名为注册安全工程师），各车间设兼职安全员。102车间提炼工场约有员工16名，103车间提炼工场约有员工30名，危险化学品仓库保管员3名。公司基本情况详见表2-1。

公司涉及使用易燃易爆溶剂岗位的人员均实行白班工作制。若遇紧急情况需安排加班时，当班班长及技术人员均跟班作业，加班最迟不超过20：00。公司发酵等非危险作业岗位及高配、冷冻、空压岗位及消防队、门卫等实行24小时工作制（4班3运转）。

公司设有一支专职消防队伍，共有专职消防人员15人，配备有多功能消防车、多功能细水雾消防车及消防指挥车（中吉普）各1辆及防化服、战斗服、逃生呼吸器、空气呼吸器、防毒面具等若干消防、安全防护器具（装备），消防人员组织消防灭火基本训练，掌握一定的灭火救援技能，主要担负企业自防自救工作任务。

根据公司提供的资料及《危险化学品目录》（2015版）进行辨识，公司共涉及38种危险化学品的储存及9种危险化学品的使用。

公司生产的产品（莫匹罗星、环孢素、阿卡波糖）在《危险化学品目录》（2015版）中未被列名，但涉及乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙酸异丁酯、正庚烷、二氯甲烷、丙酮和石油醚的混合液易燃液体溶剂的回收套用，公司属危险化学品生产企业（溶剂回收套用），公司已按规定取得相应危险化学品生产许可证，有效期至2018年2月8日，公司应在到期前及时换证。

公司106车间已进行了技改，其生产过程中涉及的溶剂已不回收套用，应及时变更。

（1）公司莫匹罗星、环孢素、阿卡波糖生产过程共涉及2种第三类易制毒化学品的使用，同时涉及6种易制毒化学品的储存（其中第二类易制毒化学品1种—乙醚、第三类易制化学品5种——三氯甲烷、丙酮、甲苯、硫酸、盐酸）。

（2）公司莫匹罗星、环孢素、阿卡波糖生产过程涉及2种（乙酸乙酯、天然气（锅炉用燃料））重点监管危险化学品使用；涉及7种重点监管危险化学品的储存，其中6种（乙酸乙酯、氢气、甲醇、甲苯、甲基叔丁基醚、乙炔）属首批重点监管的危险化学品，1种（乙醚）属第二批重点监管危险化学品。

（3）莫匹罗星、环孢素、阿卡波糖生产过程不涉及高毒物品、监控化学品及易制爆危险化学品。

[2009]116及《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）进行辨识，公司评价范围内未涉及重点监管危险化工工艺。

根据《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2009进行辨识，将公司界区作为一个独立单元进行辨识，公司界区未构成重大危险源。

评价结果：

1）公司生产、储存过程具有较高的发生火灾、爆炸、中毒等事故的固有危险性，但公司生产车间单批使用的危险物料数量不多。采用道化学火灾爆炸危险指数法及危险度评价法进行评价，评价认为在采取必要的安全措施后，其风险程度均在可接受范围。

2）公司厂址始建于1952年，建设之初经相关主管部门审批，同时取得建设规划许可，厂址符合当地当时规划。

公司厂址（拱墅区莫干山路866号）不属于《关于印发杭州市化工行业安全发展规划的通知》（杭发改规划〔2012〕128号）所述规划化工园区内。公司属医药制造业，溶剂回收套用系为医药生产配套装置，符合浙安监管危化〔2010〕201号的相关规定（如医药、合成革制造等企业配套的溶剂回收建设项目，这类危险化学品生产储存设施不强制要求在化工专门区域内建设，但必须符合相关行业的建设标准和规范）。

3）经检查，公司与周围设施的防火间距符合规范要求；厂址不存在否决性的自然条件；交通运输便利；水、电、汽等公用工程有保障；可以依托公司专职消防队、医务室及厂外消防、医疗救援力量。

根据《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》（国家安全监管总局公告2014年第13号）中的危险指数法对公司个人及社会可接受风险进行评价，评价结果公司的危险程度为“中等”，相应外部安全防护距离为50米。结合公司实际，评价范围内存在火灾爆炸危险的场所（102、103车间及甲类危险化学品仓库）距居民区、商业区等敏感场所的外部安全防护距离均在50m以上，公司外部安全防护距离满足规定要求。

4）公司所有产品均已投产多年，生产工艺技术成熟可靠。公司评价范围未涉及危险化工工艺，评价范围涉及的重点监管危险化学品按规定设置了液位报警及远传。采用道化学火灾爆炸危险指数法及危险度评价法进行评价，评价结果认为，公司评价范围无自动化安全控制改造的强制要求。公司生产工艺及自动化安全控制符合有关规定。

5）公司成立有安全管理机构，制定了较为完善的安全管理制度，已于2017年12月通过安全生产标准化二级企业达标综合考评，符合安全生产标准化二级企业达标要求。

6）采用安全检查表法对生产系统安全设施及危险化学品储存、人员持证、特种设备及其安全附件、应急救援预案等安全生产条件进行检查评价，结果认为：公司安全生产条件符合《浙江省危险化学品生产企业安全生产许可证实施细则（试行）》（浙安监管危化[2012]11号）、浙安监管危化〔2015〕99号的规定要求。

评价结论：

本次安全现状评价认为，杭州中美华东制药有限公司安全生产条件符合安全要求。

公司在日常安全管理过程中应保证现有安全管理制度严格执行和现有安全设施长期、有效。

项目组长

徐林梅

报告编制人： 徐林梅

报告审核人： 蔡华伟

技术负责人

楼荣华

过程控制负责人

杨晓霞

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

徐林梅

工程师

1100000000100468

张晓民

高级工程师

0800000000101470

技术专家

姓    名

职    称

专 业 年 限

参加安全评价工作人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2017.9.18

徐林梅、张晓民

现场勘查

2017.10.15

徐林梅、张晓民

现场勘查

2017.11.08

徐林梅、张晓民

现场勘查

2018.1.5

徐林梅

报告评审

报告提交

时间

2018年1月9日

其他需公开的内容

无