杭州中美华东制药有限公司微生物药物研发平台工程技术改造项目 发布日期：2018/5/14 2:06:26

项目所属行业

中试

项目编号

2016231-2017

项目名称

杭州中美华东制药有限公司微生物药物研发平台工程技术改造项目

项   目   简    介

杭州中美华东制药有限公司位于杭州市拱墅区莫干山路866号，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性中美合资制药企业。随着杭州市城市的发展，公司现厂区不再适合进行涉及危险化学品的生产，所以，公司产品目前正在陆续外迁，生产场地逐步空闲。同时，根据国家有关新药报批政策的要求，需要落实现有在研的新产品的试验生产场地，所以，公司决定利用空闭厂房，投资10101万元，建设微生物药物研发平台工程技术改造项目。

项目建设内容包括：对原为生产车间的34#楼、35#楼、36#楼、40#楼进行部分改造，建设醋酸卡泊芬净（MC-25）、米卡芬净钠（MC-27）、非达霉素（SW-1301）、EK酶等4个产品的中试装置。公用工程及辅助设施均利用厂区现有设施。中试总用时不超过2年。

根据《浙江省化工（科研）试验性项目安全管理规定（试行）》（浙安监管危化〔2007〕151号）和《国家安全监管总局办公厅关于化学实验设备生产危险化学品安全许可等有关问题的复函》（安监总厅管三函〔2013〕136号），中试装置不是工业化生产设备，不属于应由投资主管部门负责审批（核准、备案）的建设项目，不适用《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全监管总局令第45号）的规定；本次中试回收的溶剂均循环套用，不对外销售，不属于需申领危险化学品安全生产许可证的范围。

本项目涉及20种危险化学品的储存及使用，包括氮气、液氧、丙酮等12种易燃液体和盐酸、液碱等6种腐蚀品。重点监管的危化品为甲醇、乙酸乙酯。不涉及重点监管的危险化工工艺；未构成危险化学品重大危险源。

经过定性、定量评价认为：在项目建设、设计、施工各方认真执行有关法规、规范，采取严格的安全技术措施和安全管理措施的前提下，本项目风险可控，在已选地点实施建设可行。

项目组长

张晓民

报告编制人

张晓民蔡旭东

报告审核人

应海源

技术负责人

应海源

过程控制负责人

杨晓霞

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

张晓民

高工

0800000000101470

蔡旭东

工程师

1500000000200377

蔡丽辉

工程师

0800000000303106

技 术 专 家

姓    名

职    称

专 业 年 限

刘建新

教高

32

孙桂荣

高工

49

张永良

高工

30

参加安全评价

工 作 人 员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2016年11月24日、12月27日； 2017年1月16日、2月14日共3次

张晓民、徐林梅

1、堪察现场；2、交流有关问题

报告提交时间

2017-4-10

其他需公开的

内    容

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