杭州默沙东制药有限公司新增年产8亿片药物片剂技术改造项目安全预评价 发布日期：2018/10/24 0:31:27

项目所属行业

化工

项目编号

128-2018

项目名称

杭州默沙东制药有限公司新增年产8亿片药物片剂技术改造项目安全预评价

项   目   简    介

评价范围：

本项目安全评价对象为：杭州默沙东制药有限公司新增年产8亿片药物片剂技术改造项目，主要包括：

1）工艺设备：粉末输送及称量装置、真空提升机、过筛机、IBC混合器、压片机等。

2）建（构）筑设施：临床生产车间。

3）原辅材料：磷酸西格列汀、氯沙坦钾、氢氯噻嗪、微晶纤维素、磷酸氢钙、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、单水乳糖、预胶化淀粉、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、红氧化铁、黄氧化铁、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、二氧化钛、巴西棕榈蜡、喹啉黄铝、乙醇[无水]等。

简介：

杭州默沙东制药有限公司位于杭州市杭州经济技术开发区文海北路199号，成立于1994年06月06日，法定代表人Joseph Shads Romanelli，是一家由默沙东（中国）投资有限公司与杭州华东医药集团控股有限公司共同出资建立的中美合资企业。

杭州默沙东制药有限公司持有浙江省食品药品监督管理局办法的中华人民共和国药品生产许可证，编号：浙20000013，分类码：Hb，有效期至：2020年12月28日。

杭州默沙东制药有限公司于2015年12月31日取得由杭州市安全生产监督管理局颁发的安全生产标准化证书，为安全生产标准化三级企业（轻工），证书编号：杭AQBQGⅢ201501544，有效期至2019年1月。

为了适应公司在中国的未来规划和业务发展需要，扩大经营业务和市场占有率，杭州默沙东制药有限公司决定投资和建设固体制剂（药物片剂）制造生产线的项目，利用工厂区域内现有建筑，对其进行技术改造，同时引进先进的设备设施，使之成为符合《药品生产质量管理规范》要求，预计年产量达到8亿片药物片剂的生产制造能力。

该项目于2017年11月16日在杭州经济技术开发区经济发展局备案，并取得《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》（备案号：330000171113107375A），有效期壹年。2018年5月29日发生变更。

评价结论：

本评价认为，在建设、设计、施工、监理各方在认真遵守国家有关劳动安全卫生方面的法律、法规和标准、规范，并充分落实安全预评价报告中提出的各项安全对策措施的前提下，本项目在已选厂址上、按选定的工艺方案进行工程建设是可以满足安全生产条件要求的。

项目组长

陈浩

报告编制人：陈浩

报告审核人：刘珊

技术负责人

张群杰

过程控制负责人

杨晓霞

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

钱泓超

工程师

1700000000300745

技术专家

姓    名

职    称

专 业 年 限

于巨青

高工

张永良

高工

参加安全评价工作人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2017.04.12

陈浩、钱泓超

现场勘察

报告提交

时间

2018年07月30日

其他需公开的内容

无