赋源（杭州）生物科技有限公司赋源（杭州）医药港小镇三期生产基地安全预评价报告 发布日期：2020/10/30 1:08:25

项目名称

赋源（杭州）生物科技有限公司赋源（杭州）医药港小镇三期生产基地安全预评价报告

                                                            项   目   简    介

评价范围：赋源（杭州）生物科技有限公司赋源（杭州）医药港小镇三期生产基地进行安全预评价。生产规模：腺相关病毒（AAV）50批次（2L/批次）；免疫细胞（CAR-T/CAR-NK）250批次（0.3L/批次）。涉及建构筑物：12#楼。

项目内容：

1）本项目属于生物药品制造，在《国民经济行业分类》GB/T 4754 -2017中属于第2750：生物药品制品制造。不属《危险化学品安全使用许可适用行业目录》（2013年版）规定的危险化学品使用许可适用行业，本项目不涉及危险化学品使用许可证的申领。

2）经过辨识，本项目共涉及甲醇、丙酮、过氧化氢溶液等31种危险化学品，其中除了工业气瓶包装外（氧【压缩】、二氧化碳【压缩的】、氮【压缩或液化的】）其余均为实验室试剂包装。

3）经过辨识，本项目不涉及属于剧毒化学品及监控化学品。其中，盐酸、硫酸、丙酮属于第三类易制毒化学品，三氯甲烷（氯仿）属于第二类易制毒化学品；过氧化氢溶液、硝酸、硝酸钾、硝酸铅、硝酸银属于易制爆危险化学品；苯属于高毒物品；不涉及特别管控危险化学品。

4）经过辨识，本项目甲醇、三氯甲烷、苯属于重点监管危险化学品；不涉及重点监管危险化工工艺。本项目生产单元单元未构成危险化学品重大危险源。

5）通过对该项目进行的危险有害因素分析，预测项目在建成投产后的运行过程中，存在火灾、爆炸、中毒窒息、机械伤害、灼烫、物体打击、、起重伤害、触电、车辆伤害、高处坠落、淹溺、高温、噪声等危险、有害因素。其中主要危险、有害因素是火灾、爆炸、中毒窒息。

评估结论：

赋源（杭州）生物科技有限公司赋源（杭州）医药港小镇三期生产基地，应充分落实本安全评价报告中提出的各项安全对策措施，在已选场址、按选定的工艺方案进行工程建设符合安全条件要求。

项目组长

蔡旭东

报告编制人：蔡旭东

报告审核人：刘珊

技术负责人

张群杰

过程控制负责人

秦吉

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

蔡旭东

工程师

S011032000110191000443

陈静

工程师

1700000000200560

技术专家

姓    名

职    称

专 业 年 限

于巨青

高工

30

张永良

高工

33

参加安全评价工作人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2020.7.19

蔡旭东

现场核实

报告提交

时间

2020.8.17

其他需公开的内容

无