杭州中美华东制药有限公司安全现状评价报告 发布日期：2021/3/11 4:12:00

项目名称

杭州中美华东制药有限公司安全现状评价报告

                                                                                    项   目   简    介

杭州中美华东制药有限公司成立于1992年，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业，主要产品包括慢性肾病类、移植免疫类、内分泌类、消化系统类、超级抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类等领域，为国内重要的糖尿病和器官移植药物研发和生产企业，浙江省规模处方药品国产企业龙头。企业已通过国家GMP认证、ISO14001认证，并于2011年取得危险化学品安全标准化省级达标企业称号，2014年取得危险化学品从业单位安全生产标准化二级企业达标证书，2017、2020年均顺利通过二级企业达标复审（证书编号：（浙）AQBWⅡ202000006）。公司地处杭州市拱墅区祥符桥莫干山路866号，总占地面积约130000m2。现有职工约3000余人，包括菌种、发酵、制剂、原料药、职能部门等从业人员，其中各类技术、管理人员500余人。2016年12月公司陆续开启搬迁工作，将公司现有生产车间各产品陆续搬迁至杭州中美华东制药江东有限公司（厂址位于大江东前进工业园区，即杭州市钱塘新区新一路与东一路交叉口）及江苏九阳生物制药有限公司生产基地。根据杭州市人民政府杭府简复第B20161803号文公司原料药生产线将于2021年6月底前实现全部搬迁。目前，杭州中美华东制药江东有限公司已基本达到试生产条件，莫干山路厂区上一轮评价报告中包括103等生产车间已停产，仅剩102车间仍在生产、运行。

公司莫干山路厂区除102车间外，其它部门主要为新药研发、制剂生产及空压站、循环水、冷冻站、锅炉房等公用工程楼。公司评价范围危险化学品相关岗位人员280余人。公司在EHS部下设的安全科作为安全管理组织机构，配备专职安全生产管理人员16人（其中10名为注册安全工程师），各车间设兼职安全员。102车间提取工场约有员工20名，危险化学品仓库保管员3名。

公司基本情况见表1-1。

表1-1  公司基本概况一览表

本次仅针对公司102车间11t/a莫匹罗星生产生产系统及其配套公用工程、安全生产管理现状进行安全评价。

辨识结果：

1）危险化学品

根据《危险化学品目录》（2015版）进行辨识，公司评价范围共涉及39种危险化学品的储存及8种危险化学品的使用。

公司生产的产品（莫匹罗星）在《危险化学品目录》（2015版）中未被列名，但涉及丙酮、乙酸乙酯、乙酸异丁酯、正庚烷易燃液体溶剂的回收套用，公司属危险化学品生产企业（溶剂回收套用），公司已按规定取得相应危险化学品生产许可证。103车间已停止生产，其相配备的溶剂回收套用装置已停用。公司危险化学品有效期至2021年2月8日，公司应在到期前及时换证并变更。

2）特殊管制的化学品

（1）公司评价范围共涉及2种（盐酸、丙酮）第三类易制毒化学品的使用，同时涉及6种易制毒化学品的储存（其中第二类易制毒化学品1种—乙醚、第三类易制化学品5种——三氯甲烷、丙酮、甲苯、硫酸、盐酸）。

（2）公司评价范围涉及2种（乙酸乙酯、天然气（锅炉用燃料））重点监管危险化学品使用；涉及8种重点监管危险化学品的储存，其中7种（乙酸乙酯、氢气、甲醇、甲苯、甲基叔丁基醚、乙炔、氨）属首批重点监管的危险化学品，1种（乙醚）属第二批重点监管危险化学品，3种特别管控危险化学品（氨、甲醇、乙醇）的储存。

（3）评价范围不涉及高毒物品、监控化学品及易制爆危险化学品。

3）重点监管的危险化工工艺

公司评价范围内不涉及重点监管危险化工工艺。

4）重大危险源

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行辨识，公司所在界区内各生产单元和储存单元均未构成危险化学品重大危险源。

5）危险、有害因素

该公司生产运营中潜在的危险、有害因素包括火灾、爆炸、中毒窒息、灼烫、机械伤害、起重伤害、物体打击、触电、高处坠落、淹溺、车辆伤害及毒害、粉尘、噪声、高温等。其中，主要危险因素是危险物质泄漏及火灾、爆炸、中毒窒息、灼烫。

评价结果：

1）公司生产、储存过程具有较高的发生火灾、爆炸、中毒等事故的固有危险性，但公司生产车间单批使用的危险物料数量不多。采用道化学火灾爆炸危险指数法及危险度评价法进行评价，评价认为在采取必要的安全措施后，其风险程度均在可接受范围。

2）公司厂址始建于1952年，建设之初经相关主管部门审批，同时取得建设规划许可，厂址符合当地当时规划。

公司厂址（拱墅区莫干山路866号）不属于《关于印发杭州市化工行业安全发展规划的通知》（杭发改规划〔2012〕128号）所述规划化工园区内。公司属医药制造业，溶剂回收套用系为医药生产配套装置，符合浙安监管危化〔2010〕201号的相关规定（如医药、合成革制造等企业配套的溶剂回收建设项目，这类危险化学品生产储存设施不强制要求在化工专门区域内建设，但必须符合相关行业的建设标准和规范）。

3）经检查，公司与周围设施的防火间距符合规范要求；厂址不存在否决性的自然条件；交通运输便利；水、电、汽等公用工程有保障；可以依托公司专职消防队、医务室及厂外消防、医疗救援力量。

根据《危险化学品生产装置和储存设施外部安全防护距离确定方法》（GB/T37243-2019）中所述确定外部安全防护距离的流程，公司未涉及爆炸品，也未涉及构成重大危险源的有毒气体和液化气体，故公司外部安全防护距离应满足相关标准、规范的距离要求。经检查，公司评价范围甲类场所30m范围内无低密度人员场所、幼儿园等高敏感场所及宾馆、商场、饭店、居民区等特殊高密度场所。其周边各建筑物距相邻企业、居民建筑的防火间距符合《建筑设计防火规范》（GB50016-2014，2018年版）的规定要求。

公司外部安全防护距离满足规定要求。

4）公司所有产品均已投产多年，生产工艺技术成熟可靠。采用道化学火灾爆炸危险指数法及危险度评价法进行评价，评价结果认为，公司评价范围无自动化安全控制改造的强制要求。公司评价范围未涉及危险化工工艺，评价范围涉及的重点监管危险化学品等易燃液体溶剂按规定设置了液位、压力、温度等工艺控制指标的远传、报警及联锁等自动化安全控制系统。公司生产工艺及自动化安全控制符合有关规定。

5）公司成立有安全管理机构，制定了较为完善的安全管理制度，已于2020年通过安全生产标准化二级企业达标综合复评，符合安全生产标准化二级企业达标要求。

6）采用安全检查表法对生产系统安全设施及危险化学品储存、人员持证、特种设备及其安全附件、应急救援预案等安全生产条件进行检查评价，结果认为：公司安全生产条件符合《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令[2011]第41号，总局令[2015]第79号修正，总局令[2017]第89号修订）、浙安监管危化〔2015〕99号的规定要求。

评价结论：

本次评价认为，杭州中美华东制药有限公司安全生产条件符合危险化学品安全生产的要求。

项目组长

徐林梅

报告编制人： 徐林梅

报告审核人： 蔡华伟

技术负责人

郑民钢

过程控制负责人

秦 吉

项目组成员

姓    名

职    称

执 业 资 格

徐林梅

高级工程师

1100000000100468

张晓民

高级工程师

0800000000101470

技术专家

姓    名

职    称

专 业 年 限

参加安全评价工作人员

到现场时间

参加人员姓名

主 要 任 务

2020.5.27

徐林梅、郑民钢

现场勘查

2020.9.15

徐林梅、张晓民

现场勘查

2020.11.3

徐林梅、蔡华伟

现场勘查

报告提交

时间

2021年1月20日

其他需公开的内容

无